Что такое ISO 7101?

ISO 7101:2023 — Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements.

На русском его можно описать как стандарт, устанавливающий требования к системам управления качеством в медицинских организациях.

Стандарт был опубликован в октябре 2023 года и является международным стандартом ISO.

ISO 7101 разработан специально для здравоохранения и может применяться медицинскими организациями различного масштаба, структуры и в разных странах.

Его основная идея — помочь организации выстроить системный и устойчивый подход к качеству медицинской помощи, а не ограничиваться отдельными проверками или разовыми мероприятиями.

Что означает ISO 7101 простыми словами?

Если объяснить без сложной терминологии:

ISO 7101 помогает медицинской организации системно управлять качеством своей работы.

Речь идет не только о том, насколько хорошо врач выполняет определенную процедуру.

Рассматривается вся система:

• как организована медицинская помощь;
• как выявляются и контролируются риски;
• как обеспечивается безопасность пациентов;
• как контролируется работа процессов;
• как анализируются результаты;
• как организация реагирует на проблемы;
• как собирается обратная связь;
• как улучшается качество медицинской помощи.

ISO подчеркивает, что стандарт ориентирован на человекоцентричную медицинскую помощь, безопасность пациентов и персонала, управление рисками, контроль процессов и постоянное улучшение результатов.

Почему появился ISO 7101?

Здравоохранение значительно сложнее многих других сфер.

Медицинская организация одновременно работает с:

• пациентами;
• врачами и медицинским персоналом;
• лекарственными препаратами;
• медицинским оборудованием;
• лабораториями;
• диагностикой;
• хирургическими вмешательствами;
• информацией и медицинскими данными;
• инфекционными рисками;
• экстренными ситуациями;
• финансовыми и организационными процессами.

Ошибка в одном процессе может повлиять на безопасность пациента.

Поэтому недостаточно просто иметь квалифицированных специалистов. Необходимо, чтобы сама система работы организации помогала снижать риски и поддерживать качество.

Именно на такой системный подход ориентирован ISO 7101.

Что проверяет ISO 7101?

ISO 7101 устанавливает требования к системе управления качеством медицинской организации.

В числе основных направлений:

• культура качества;
• ответственность руководства;
• человекоцентричный подход;
• безопасность пациентов;
• безопасность медицинского персонала;
• управление рисками;
• управление процессами;
• документированные процедуры;
• контроль медицинских и немедицинских процессов;
• мониторинг результатов;
• оценка эффективности;
• работа с несоответствиями;
• анализ проблем;
• постоянное улучшение.

ISO отдельно выделяет несколько ключевых элементов стандарта: формирование культуры качества, человекоцентричную медицинскую помощь, выявление и управление рисками, безопасность пациентов и персонала, контроль предоставления услуг, оценку клинических и неклинических показателей и постоянное улучшение процессов.

Человекоцентричная медицинская помощь

Одна из особенностей ISO 7101 — акцент не только на внутренних процессах организации, но и на человекоцентричности медицинской помощи.

Стандарт ориентируется на:

• уважение к пациенту;
• достоинство человека;
• участие пациента;
• сострадание;
• равенство;
• совместное принятие решений;
• безопасность;
• благополучие пациента.

Это особенно важно для международных пациентов.

Когда человек проходит лечение за границей, для него значение имеют не только медицинские технологии, но и то, насколько понятно ему объясняют происходящее, насколько соблюдаются его права и насколько организован весь путь пациента.

Что ISO 7101 означает для пациента?

Для пациента ISO 7101 может быть дополнительным признаком того, что клиника уделяет системное внимание качеству медицинской помощи.

В частности, стандарт ориентирован на:

Безопасность

Организация должна выявлять и контролировать риски, которые могут повлиять на пациентов и персонал.

Контроль процессов

Медицинские и связанные с ними процессы должны быть управляемыми и документированными.

Оценку результатов

Организация должна контролировать и оценивать клинические и неклинические показатели.

Постоянное улучшение

Система должна развиваться, а выявленные проблемы использоваться для совершенствования процессов.

Поэтому наличие ISO 7101 может быть полезным дополнительным критерием при сравнении медицинских организаций.

ISO 7101 — это аккредитация?

Нет.

ISO 7101 — это международный стандарт, а не аккредитационная организация.

Это важное отличие.

Например:

JCI — организация, осуществляющая международную медицинскую аккредитацию.

AACI — организация, предоставляющая программы аккредитации и сертификации в сфере здравоохранения.

ISO 7101 — международный стандарт с требованиями к системе управления качеством медицинской организации.

То есть ISO 7101 описывает требования, которым должна соответствовать система качества.

Можно ли сертифицировать ISO 7101?

Да.

ISO указывает несколько способов продемонстрировать соответствие стандарту.

Организация может:

• самостоятельно заявить о соответствии;
• получить подтверждение от заинтересованной стороны;
• провести внешнее подтверждение;
• получить сертификацию системы управления качеством у внешней организации.

Поэтому на сайте медицинской организации можно встретить формулировки, связанные с:

ISO 7101:2023 compliance

или

ISO 7101:2023 certification

Это не обязательно означает одно и то же.

Если клиника заявляет именно о сертификации, пациенту желательно посмотреть соответствующий документ и информацию о сертифицирующей организации.

Кто выдает сертификат ISO 7101?

Как и в случае с ISO 9001, сама ISO не выдает сертификаты конкретным медицинским организациям.

ISO разрабатывает и публикует стандарт.

Если организация хочет пройти независимую сертификацию, она обращается к внешнему органу по оценке соответствия.

Поэтому при проверке сертификата важно обращать внимание на:

• название организации;
• номер документа;
• стандарт ISO 7101:2023;
• область сертификации;
• дату выдачи;
• срок действия;
• название сертификационного органа.

ISO 7101 и ISO 9001 — в чем разница?

Это один из самых важных вопросов для пациента.

Оба стандарта связаны с управлением качеством, но они имеют разный фокус.

ISO 9001

Это универсальный стандарт системы менеджмента качества.

Он применяется в различных отраслях — от производства и IT до образования и здравоохранения.

ISO 7101

Это стандарт, разработанный специально для управления качеством в медицинских организациях.

Он учитывает особенности здравоохранения и отдельно рассматривает такие вопросы, как безопасность пациентов, человекоцентричная помощь, клинические и неклинические процессы и управление рисками.

Проще:

ISO 9001:
«Как организации правильно управлять системой качества?»

ISO 7101:
«Как медицинской организации системно управлять качеством именно в здравоохранении?»

ISO включает оба стандарта в перечень своих стандартов систем менеджмента, но ISO 7101 имеет специализированную область применения — healthcare organizations.

Может ли клиника иметь одновременно ISO 9001 и ISO 7101?

Да.

Наличие одного стандарта не исключает другого.

Медицинская организация может использовать ISO 9001 как общую основу системы менеджмента качества и одновременно применять ISO 7101 как специализированный стандарт для управления качеством медицинской деятельности.

Однако наличие двух стандартов не означает автоматически, что клиника в два раза качественнее.

Это разные инструменты, которые могут дополнять друг друга.

ISO 7101 и JCI — в чем разница?

JCI и ISO 7101 тоже не являются одинаковыми системами.

JCI — медицинская аккредитационная система с собственными стандартами и процедурой аккредитации медицинских организаций.

ISO 7101 — международный стандарт требований к системе управления качеством в медицинской организации.

Поэтому медицинская организация может иметь одновременно:

JCI + ISO 7101 + ISO 9001

И каждое обозначение будет говорить о своем аспекте системы качества.

ISO 7101 и AACI — в чем разница?

AACI и ISO 7101 также нельзя считать взаимозаменяемыми.

AACI — организация, которая предлагает программы аккредитации и сертификации медицинских организаций.

ISO 7101 — международный стандарт, содержащий требования к системе управления качеством в healthcare.

Поэтому сертификат ISO 7101 не означает наличие AACI, а аккредитация AACI не означает автоматически сертификацию ISO 7101.

Если у клиники есть оба обозначения, это следует рассматривать как два отдельных подтверждения соответствия различным требованиям или программам.

Что дает ISO 7101 медицинской организации?

Внедрение стандарта может помочь клинике:

Создать культуру качества

Качество становится частью управленческой системы организации, а не задачей отдельного отдела.

Улучшить безопасность

Организация системно выявляет и контролирует риски.

Контролировать процессы

Процессы становятся более структурированными и управляемыми.

Оценивать результаты

Клиника должна отслеживать клинические и неклинические показатели.

Улучшать работу

Выявленные проблемы используются для постоянного совершенствования системы.

Гарантирует ли ISO 7101 хороший результат лечения?

Нет.

Это принципиально важно.

Наличие ISO 7101 не означает, что каждому пациенту будет гарантирован положительный результат лечения.

Результат зависит от:

• диагноза;
• стадии заболевания;
• состояния пациента;
• выбранной методики;
• квалификации врача;
• индивидуальных особенностей организма;
• соблюдения рекомендаций;
• других медицинских факторов.

ISO 7101 оценивает систему управления качеством медицинской организации, а не прогноз конкретного пациента.

Поэтому при выборе клиники сертификат следует рассматривать как один из дополнительных факторов.

Означает ли ISO 7101, что все врачи клиники сертифицированы?

Нет.

ISO 7101 относится к системе управления качеством медицинской организации.

Это не персональная сертификация врачей.

Если пациент выбирает клинику для сложного лечения, необходимо отдельно оценивать:

• квалификацию врача;
• специализацию;
• опыт;
• количество аналогичных операций;
• научную и профессиональную деятельность;
• опыт лечения пациентов с аналогичным диагнозом.

Как проверить ISO 7101 у клиники?

Если клиника заявляет о соответствии или сертификации ISO 7101, желательно запросить официальный документ.

Проверьте:

Название клиники или юридического лица

Должно совпадать с организацией, которая указана в документе.

Стандарт

В документе должен быть указан ISO 7101:2023.

Область сертификации

Она показывает, на какую деятельность распространяется система качества.

Сертификационный орган

Если заявляется независимая сертификация, должен быть указан внешний орган, проводивший оценку.

Дата и срок действия

Это позволяет понять актуальность документа.

Какие клиники имеют ISO 7101?

Doctoriya собирает информацию об аккредитациях и сертификатах медицинских организаций в единой базе.

На этой странице могут отображаться клиники, у которых подтверждено соответствие или сертификация по ISO 7101:2023.

Клиники с ISO 7101 в базе Doctoriya

[Здесь размещается динамический Relations-блок с клиниками, имеющими ISO 7101]

В карточке каждой клиники пациент сможет дополнительно посмотреть:

• профиль медицинского учреждения;
• страну и город;
• медицинские направления;
• врачей;
• технологии;
• услуги;
• другие аккредитации и сертификаты.

Почему Doctoriya учитывает ISO 7101?

При выборе медицинской помощи за рубежом пациенту сложно самостоятельно оценить внутренние процессы иностранной клиники.

Поэтому международные стандарты и сертификаты могут быть дополнительным источником информации о подходе медицинской организации к качеству.

Doctoriya рассматривает ISO 7101 не как гарантию результата лечения, а как один из элементов общей оценки клиники.

При выборе медицинского учреждения также учитываются:

• квалификация врачей;
• специализация;
• опыт лечения конкретных заболеваний;
• медицинские технологии;
• оборудование;
• аккредитации;
• сертификаты;
• предлагаемая программа лечения;
• индивидуальные особенности пациента.

Главная задача — подобрать не просто клинику с большим количеством сертификатов, а подходящую медицинскую команду и программу лечения.

Часто задаваемые вопросы об ISO 7101

Что такое ISO 7101?

ISO 7101:2023 — международный стандарт требований к системам управления качеством в медицинских организациях.

Для чего нужен ISO 7101?

Он помогает медицинским организациям системно управлять качеством, безопасностью, рисками, процессами и постоянным улучшением медицинской помощи.

ISO 7101 — это аккредитация?

Нет. Это международный стандарт, а не аккредитационная организация.

ISO 7101 — это сертификат?

ISO 7101 — это стандарт. Медицинская организация может подтвердить соответствие ему различными способами, включая независимую сертификацию внешней организацией.

Чем ISO 7101 отличается от ISO 9001?

ISO 9001 — универсальный стандарт системы менеджмента качества, а ISO 7101 специально разработан для медицинских организаций.

Чем ISO 7101 отличается от JCI?

JCI — международная система аккредитации медицинских организаций. ISO 7101 — международный стандарт требований к системе управления качеством в здравоохранении.

Может ли клиника иметь одновременно JCI и ISO 7101?

Да. Эти системы могут дополнять друг друга.

Гарантирует ли ISO 7101 успешное лечение?

Нет. Стандарт оценивает систему управления качеством медицинской организации, а не индивидуальный медицинский результат пациента.

ISO 7101 относится к врачам?

Нет. Это стандарт для системы управления качеством медицинской организации, а не персональная сертификация врача.

Какая версия ISO 7101 действует?

На данный момент опубликован стандарт ISO 7101:2023, первое издание которого вышло в октябре 2023 года.

Где проверить информацию об ISO 7101?

Лучше всего запросить официальный сертификат или документ о соответствии непосредственно у медицинской организации и проверить название организации, стандарт, область действия, сертификационный орган и срок действия.

Источники

• ISO 7101:2023 — официальный сайт ISO
• ISO 7101:2023 — подробная информация ISO
• ISO — перечень стандартов систем менеджмента

Коротко

ISO 7101:2023 — международный стандарт управления качеством, специально разработанный для медицинских организаций.

Он ориентирован на безопасность пациентов и персонала, управление рисками, человекоцентричную медицинскую помощь, контроль процессов, оценку результатов и постоянное улучшение.

Для пациента наличие ISO 7101 может быть дополнительным показателем системного подхода клиники к качеству, но не является гарантией успешного лечения и не заменяет оценку врача и медицинской программы.

Doctoriya учитывает международные стандарты, аккредитации и сертификаты при оценке медицинских организаций, но подбирает клинику прежде всего с учетом конкретного заболевания и медицинской ситуации пациента.