Что такое ISO 9001?

ISO 9001 — международный стандарт систем менеджмента качества (СМК).

Он устанавливает требования к тому, как организация должна выстраивать, контролировать и постоянно улучшать свои процессы, чтобы стабильно предоставлять услуги, соответствующие требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.

Стандарт может использоваться организациями практически любого размера и отрасли. ISO отдельно указывает, что ISO 9001 применяется в том числе в сфере здравоохранения.

Проще говоря, ISO 9001 отвечает не столько на вопрос:

«Насколько хорош конкретный врач?»

сколько на вопрос:

«Насколько хорошо в организации построена и управляется система качества?»

Именно поэтому ISO 9001 можно встретить не только у больниц, но и у производственных компаний, лабораторий, сервисных организаций, образовательных учреждений и других организаций.

Что означает ISO 9001 для пациента?

Если медицинская организация имеет действующий сертификат ISO 9001, это означает, что ее система менеджмента качества прошла оценку на соответствие требованиям соответствующего стандарта.

Для пациента это может быть дополнительным признаком того, что клиника:

• работает по формализованным процессам;
• контролирует качество своей деятельности;
• анализирует возникающие проблемы;
• работает с рисками;
• документирует ключевые процессы;
• проводит внутренний контроль;
• использует механизмы постоянного улучшения.

ISO указывает среди преимуществ применения стандарта повышение доверия и удовлетворенности клиентов, более системный контроль качества и культуру постоянного улучшения.

Однако наличие ISO 9001 не означает автоматически, что конкретная клиника является лучшей или что лечение будет успешным.

Что именно регулирует ISO 9001?

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества организации.

В медицинской организации это может затрагивать различные процессы, например:

• управление качеством;
• планирование и контроль процессов;
• управление рисками и возможностями;
• работу с документацией;
• обучение и компетентность персонала;
• контроль предоставления услуг;
• анализ результатов;
• работу с несоответствиями;
• корректирующие действия;
• внутренние аудиты;
• оценку удовлетворенности пациентов;
• постоянное совершенствование процессов.

При этом конкретная реализация стандарта зависит от самой организации.

ISO 9001 не говорит больнице, как именно лечить конкретного пациента. Стандарт задает требования к системе управления качеством, а медицинская организация самостоятельно выстраивает процессы с учетом своей деятельности и применимых медицинских и законодательных требований.

ISO 9001 — это аккредитация больницы?

Нет.

Это одно из главных различий, которое важно понимать пациенту.

ISO 9001 — это стандарт системы менеджмента качества.

JCI и AACI, напротив, являются системами, ориентированными именно на аккредитацию медицинских организаций.

Поэтому на сайте клиники могут одновременно присутствовать несколько обозначений:

JCI → медицинская аккредитация

AACI → медицинская аккредитация

ISO 9001 → сертификация системы менеджмента качества

Все три могут говорить о серьезном отношении организации к качеству, но они оценивают разные вещи.

Почему тогда ISO 9001 встречается у больниц?

Потому что больница — это большая организация со сложной системой процессов.

Помимо непосредственно медицинской помощи, в ней существуют:

• управление персоналом;
• закупки;
• работа с поставщиками;
• документооборот;
• управление оборудованием;
• контроль процессов;
• работа с обращениями пациентов;
• внутренние аудиты;
• управление рисками;
• контроль качества услуг.

ISO 9001 позволяет выстроить систему управления этими процессами на основе единого подхода к качеству.

При этом стандарт может применяться как самостоятельно, так и вместе с другими медицинскими стандартами и аккредитациями.

Как проходит сертификация ISO 9001?

Организация сначала внедряет систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.

После этого она может обратиться в независимый орган по сертификации.

Процесс обычно включает оценку документации и аудит того, как система работает на практике.

Если организация демонстрирует соответствие требованиям, ей выдается сертификат соответствия ISO 9001.

ISO отдельно отмечает, что сама сертификация не является обязательным условием применения стандарта. Организация может внедрить ISO 9001 без получения сертификата, однако независимая сертификация позволяет продемонстрировать соответствие требованиям стандарта внешним заинтересованным сторонам.

Кто выдает сертификат ISO 9001?

Здесь также есть важный нюанс.

ISO сама не выдает сертификаты ISO 9001 отдельным клиникам.

Сертификацию проводят независимые органы по сертификации.

ISO объясняет, что организация может пригласить независимый сертификационный орган для проверки соответствия ее системы менеджмента качества стандарту.

Поэтому при проверке сертификата медицинской организации имеет смысл смотреть не только на надпись «ISO 9001», но и на:

• название сертификационного органа;
• номер сертификата;
• область сертификации;
• дату выдачи;
• срок действия;
• наименование организации.

Что такое область сертификации?

Это особенно важно при оценке медицинской организации.

Сертификат ISO 9001 относится не обязательно ко всей деятельности организации без исключения.

В документе указывается область сертификации — то есть процессы и деятельность, на которые распространяется система менеджмента качества.

Например, сертификат может относиться к определенной медицинской деятельности, лабораторным услугам, диагностическим процессам, административным функциям или другому установленному перечню услуг.

Поэтому один только логотип ISO 9001 не рассказывает пациенту всей картины.

Если клиника публикует сертификат, полезно посмотреть, что именно указано в его области действия.

Что ISO 9001 дает медицинской организации?

Для клиники стандарт может помогать:

Систематизировать процессы

Вместо большого количества разрозненных процедур организация формирует управляемую систему процессов.

Контролировать качество

Ключевые процессы должны регулярно анализироваться и контролироваться.

Выявлять проблемы

Система предусматривает работу с несоответствиями и корректирующими действиями.

Управлять рисками

Организация должна учитывать факторы, которые могут повлиять на качество ее работы.

Постоянно улучшать систему

ISO 9001 основан не на идее «мы один раз прошли проверку и все закончилось», а на постоянном совершенствовании системы менеджмента качества.

Что ISO 9001 не означает?

Наличие сертификата ISO 9001 не означает, что:

• клиника является лучшей в стране;
• каждый врач клиники имеет международную сертификацию;
• все медицинские процедуры соответствуют стандартам JCI;
• пациенту гарантирован успешный результат;
• конкретный врач является экспертом мирового уровня;
• конкретная операция будет выполнена лучше, чем в другой клинике;
• все отделения и услуги клиники обязательно входят в область действия сертификата.

Поэтому ISO 9001 — это один из элементов оценки медицинской организации, а не самостоятельная гарантия качества лечения.

ISO 9001 и JCI — в чем разница?

Для пациента разницу можно объяснить очень просто.

ISO 9001 рассматривает систему менеджмента качества организации.

JCI специализируется на аккредитации медицинских организаций и оценке их соответствия медицинским стандартам качества и безопасности.

Поэтому больница вполне может иметь и JCI, и ISO 9001 одновременно.

Это не дублирование одного и того же сертификата.

Они могут дополнять друг друга.

Например:

JCI → оценка медицинской организации по соответствующим медицинским стандартам

ISO 9001 → оценка системы менеджмента качества организации

Для пациента наличие нескольких независимых систем качества может быть дополнительным положительным фактором, однако сравнивать клиники только по количеству логотипов неправильно.

ISO 9001 и AACI — почему они могут быть указаны вместе?

Здесь часто возникает путаница.

AACI и ISO 9001 — разные системы.

AACI занимается международной аккредитацией и сертификацией медицинских организаций и предлагает различные программы.

В официальном реестре AACI можно увидеть медицинские организации, у которых одновременно указаны:

• AACI Accreditation;
• ISO 9001:2015 Certification;
• другие программы или сертификаты.

Это означает не то, что «AACI и ISO 9001 — один сертификат», а то, что организация может иметь несколько отдельных подтверждений соответствия.

В некоторых случаях именно AACI может выступать в качестве организации, проводящей сертификацию ISO 9001. Поэтому в документах клиники название AACI и ISO 9001 могут встречаться рядом.

А что такое ISO 7101?

Для медицинского сайта Doctoriya это особенно интересный стандарт.

ISO 7101:2023 — международный стандарт, специально посвященный системам управления качеством в медицинских организациях.

ISO называет его первым международным согласованным стандартом управления качеством именно в healthcare. Он ориентирован на системный подход к качеству медицинских услуг, человекоцентричность, управление рисками, безопасность пациентов и персонала и постоянное улучшение.

Поэтому в будущем на Doctoriya имеет смысл сделать отдельную страницу ISO 7101.

Для пациента это будет более специализированный стандарт, чем универсальный ISO 9001.

Какая версия ISO 9001 действует сейчас?

На момент подготовки этой страницы действующей опубликованной редакцией остается ISO 9001:2015.

Однако ISO уже завершает подготовку новой редакции ISO 9001:2026. На официальном сайте ISO указано, что публикация новой версии ожидается в сентябре 2026 года. Для организаций, сертифицированных по ISO 9001:2015, предусмотрен переходный период.

Поэтому если вы видите у клиники сертификат ISO 9001:2015, это не означает автоматически, что сертификат устарел или недействителен.

После выхода новой редакции организации будут переходить на обновленный стандарт в установленный период.

Какие клиники имеют ISO 9001?

В базе Doctoriya представлены медицинские организации, у которых указана соответствующая сертификация ISO 9001.

Клиники с ISO 9001 в базе Doctoriya

[Здесь размещается динамический Relations-блок с клиниками, имеющими ISO 9001]

В карточке каждой клиники пациент может отдельно посмотреть:

• страну и город;
• специализацию;
• врачей;
• медицинские направления;
• услуги;
• технологии;
• другие международные аккредитации и сертификаты.

Таким образом, пациент может не просто увидеть значок ISO 9001, а перейти к подробной информации о самой медицинской организации.

Как проверить сертификат ISO 9001 у клиники?

Если наличие сертификата является важным критерием при выборе медицинской организации, желательно запросить или проверить сам сертификат.

Обратите внимание на:

Название организации
Совпадает ли оно с названием клиники или юридического лица.

Номер сертификата
У сертификата должен быть идентификационный номер.

Область сертификации
Какая именно деятельность охватывается системой менеджмента качества.

Дата выдачи
Когда сертификат был выдан.

Срок действия
Актуален ли документ.

Сертификационный орган
Какая организация проводила оценку соответствия.

Это позволяет отличить действующий сертификат от просто размещенного на сайте логотипа ISO.

Стоит ли выбирать клинику только по ISO 9001?

Нет.

ISO 9001 — полезный дополнительный показатель, но не единственный критерий выбора медицинской организации.

При выборе клиники для лечения за рубежом важно учитывать:

• квалификацию конкретного врача;
• опыт лечения вашего заболевания;
• специализацию отделения;
• количество аналогичных операций;
• медицинские технологии;
• оборудование;
• международные аккредитации;
• результаты и опыт лечения;
• предлагаемый метод лечения;
• организацию медицинского сопровождения.

Для сложного лечения особенно важно оценивать не только название клиники, но и конкретную медицинскую команду.

Почему Doctoriya учитывает ISO 9001?

При выборе клиники за рубежом пациент не всегда может самостоятельно оценить внутреннюю организацию медицинского учреждения.

Поэтому Doctoriya учитывает международные аккредитации и сертификаты как один из дополнительных критериев оценки клиник.

При этом мы не предлагаем выбирать больницу исключительно по количеству сертификатов.

Главное — соответствие клиники, врача и медицинской программы конкретной ситуации пациента.

ISO 9001 может говорить о системном подходе организации к управлению качеством, а JCI, AACI и другие медицинские аккредитации дают дополнительную информацию о соответствии определенным требованиям в сфере здравоохранения.

Вместе эти данные помогают сформировать более полное представление о медицинской организации.

Часто задаваемые вопросы об ISO 9001

Что такое ISO 9001 простыми словами?

ISO 9001 — международный стандарт системы менеджмента качества, который помогает организациям выстраивать, контролировать и постоянно улучшать свои процессы.

ISO 9001 — это медицинская аккредитация?

Нет. ISO 9001 является стандартом системы менеджмента качества, который применяется в различных отраслях, включая здравоохранение.

Что означает ISO 9001 в больнице?

Это означает, что система менеджмента качества медицинской организации соответствует требованиям ISO 9001 в пределах установленной области сертификации.

ISO 9001 гарантирует качество лечения?

Нет. Сертификат не гарантирует конкретный результат лечения или квалификацию каждого врача.

Кто выдает сертификат ISO 9001?

Сертификаты соответствия выдают независимые органы по сертификации. ISO сама не сертифицирует отдельные клиники.

Можно ли иметь одновременно ISO 9001 и JCI?

Да. Это разные системы, которые могут дополнять друг друга.

Можно ли иметь одновременно ISO 9001 и AACI?

Да. Медицинская организация может иметь как аккредитацию AACI, так и отдельную сертификацию ISO 9001.

Какая версия ISO 9001 действует сейчас?

На момент подготовки страницы действующей опубликованной версией является ISO 9001:2015. Новая редакция ISO 9001:2026 ожидается в сентябре 2026 года.

Что такое ISO 7101?

ISO 7101:2023 — специализированный международный стандарт систем управления качеством именно для медицинских организаций.

Где проверить сертификат клиники?

Лучше всего запросить сам сертификат и проверить его номер, срок действия, область сертификации и орган, который его выдал.

Источники

• ISO — ISO 9001:2015
• ISO — ISO 9001:2026
• ISO — ISO 7101:2023
• ISO — официальный сайт

Коротко

ISO 9001 — международный стандарт системы менеджмента качества, который применяется в том числе в здравоохранении.

Для пациента сертификат ISO 9001 может быть дополнительным показателем того, что клиника использует формализованную систему управления качеством и постоянного улучшения процессов.

Однако ISO 9001 не является медицинской аккредитацией и не гарантирует конкретный результат лечения.

При выборе клиники его следует рассматривать вместе с опытом врачей, специализацией медицинского центра, технологиями, результатами лечения и другими международными аккредитациями и сертификатами.

Doctoriya помогает подобрать медицинскую организацию и специалиста за рубежом с учетом диагноза, медицинских показаний и индивидуальной ситуации пациента.